诊所备案和医疗机构许可证的区别 医疗许可证

作者:卑嘉许 时间:2024-11-15 14:30 阅读数:18938

1、备案与许可证的适应器械类别不同。

经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。

2、备案与许可证的管理机构不一定相同。

境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

3、二者依据的法律条例不同。

备案:《医疗器械注册与备案管理办法》

许可证:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

诊所备案和医疗机构许可证的区别 扩展

两者的区别如下:

          许可证,指的是有关单位批准后,准许经营,经营是合法的,受到行政认可的,具有很强的法律约束效力。通常只有经营许可证后会有工商营业执照。

          备案证,指的是到有关单位申请备案,一般登记的是经营项目的名称,规模,行业,责任人等信息。备案加大了对法律责任人的责任监管。

      一般,备案只要去有关单位申请,基本就会得到备案,但是许可办理,需要对经营项目的评审,要求也非常严格,是有很强的法律规定的。

诊所备案和医疗机构许可证的区别

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